医疗器械临床评价

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求和适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品在进行备案或注册时，都需要进行临床评价，只是根据产品风险的不同，临床评价资料的要求也会有所不同。

医疗器械临床评价的术语和定义：有效性（Efficacy）：定义：医疗器械在特定条件下实现预期临床效果的能力。这是评价医疗器械治疗效果的核心指标，通常通过临床试验来验证。安全性（Safety）：定义：医疗器械在预期使用情况下不会对患者造成不合理的危险或有害事件的能力。

性能指标不满足“免临床目录”中列明的标准：如果申报产品的性能指标未能达到“免临床目录”中规定的标准，那么同样需要进行临床试验来验证其是否符合相关要求。